灭菌过程中盛装样品的容器固定于可旋转的灭菌夹具中,可保证样品的均匀受热,从而保证灭菌的均一性。灭菌系统中设置有特定的温度监控点,可对灭菌全过程的温度进行有效监控和修正,输出灭菌曲线,确保灭菌效果。
关于F0值:
F0值系指在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃,以特别耐热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂,将不同温度和时间折算到相同灭菌效力121℃湿热灭菌所相当的时间(分),此值即F0值。
灭菌决策树:
实验型旋转灭菌系统技术特点:
灭菌方式:湿热灭菌
灭菌夹具:可旋转,确保各样品受热均匀
温度仪表数量:>3个
温度测量:0~150℃,±0.1℃
总功率:7.5kW
适用样品总容积:10ml~2000ml
样品数量:1~10个
max耐压:0.3Mpa
数据:监控并输出工艺参数数值及曲线(如温度、压力、F0值、时间、转速、流量等)
法规符合性:符合GMP、FDA等卫生级、数据及验证要求
操作:全自动化操作
数据输出界面:
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